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今週の注目(12/28(火)-1/10(月))

今回(12/28火-01/10月)のパブコメは28件。

やや注目は、遺伝子組換、添加物、動物用医薬品・飼料添加物(いずれも12/30木17時)、
遺伝子組換(01/06木17時)、遺伝子組換、情報通信外資規制(いずれも01/07金24時)。

その他として、社会保障協定、安全保障貿易、オンライン服薬指導2件、肥料公定規格、少年法、住宅性能表示、母子保健2件、建築基準法、運転手カウンセリング、水産物輸入割当、国立公園3件、都市低炭素化、住宅省エネルギー、公衆電話、知財活用、申請手数料、匿名加工医療情報、難聴児。

[概要中の青字は重要部分赤字は改正(追加)部分紫字は削除部分灰色は注釈です]

#031297:12/28(火)24時締切[社会保障協定] 
社会保障協定の実施に伴う厚生年金保険法等の特例等に関する政令の一部を改正する政令案に関する御意見の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2415.html

#031298:12/28(火)24時締切[安全保障貿易] 
安全保障貿易に係る機微技術管理ガイダンス(大学・研究機関用)第四版(案)に対する意見募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2416.html

#031299:12/29(水)24時締切[オンライン服薬指導] 
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(オンライン服薬指導関係)の一部改正通知(仮称)に関する御意見の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2417.html

#0312100:12/29(水)24時締切[オンライン服薬指導] 
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2418.html

#0312101:12/29(水)24時締切[肥料公定規格] 
肥料の品質の確保等に関する法律に基づき普通肥料の公定規格を定める等の件の一部を改正する件等についての意見・情報の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2419.html

#0312102:12/29(水)24時締切[少年法] 
「少年院法施行規則及び少年鑑別所法施行規則の一部を改正する省令案」に関する意見募集
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#0312103:12/30(木)17時締切[遺伝子組換] ○やや注目
除草剤ジカンバ耐性セイヨウナタネMON94100系統に係る食品健康影響評価に関する審議結果(案)についての意見・情報の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2421.html

#0312104:12/30(木)17時締切[添加物] ○やや注目
フェロシアン化カリウムに係る食品健康影響評価に関する審議結果(案)についての意見・情報の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2422.html

#0312105:12/30(木)17時締切[動物用医薬品・飼料添加物] ○やや注目
ナイカルバジンに係る食品健康影響評価に関する審議結果(案)についての意見・情報の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2423.html

#0312106:12/30(木)19時締切[住宅性能表示] 
日本住宅性能表示基準の一部を改正する告示案等に関する意見募集について
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#0312107:12/30(木)24時締切[母子保健]
「妊娠中及び出産後の女性労働者が保健指導又は健康診査に基づく指導事項を守ることができるようにするために事業主が講ずべき措置に関する指針の一部を改正する件(案)」に関する意見の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2425.html

#0312108:12/30(木)24時締切[母性健康管理]
「雇用保険法施行規則の一部を改正する省令(案)」に関する意見の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2426.html

#0312109:12/30(木)24時締切[建築基準法]
建築基準法施行規則の一部を改正する省令案等に関する意見募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2427.html

#0312110:12/31(金)24時締切[運転手カウンセリング] 
「旅客自動車運送事業運輸規則に基づく適性診断の認定に関する実施要領及び貨物自動車運送事業輸送安全規則に基づく適性診断の認定に関する実施要領の一部を改正する件」に関する意見募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2428.html

#040101:01/03(月)24時締切[水産物輸入割当] 
「令和3年度「干しのり」「無糖の味付けのり」及び「のりの調製品(無糖の味付けのりを除く。)」の輸入割当てについて(案)」に対する意見募集について
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#040102:01/05(水)24時締切[国立公園] 
「白山国立公園国立公園の特別地域内において許可を受けなければ採取し、又は損傷してはならない高山植物その他これに類する植物を指定する件」(案)の意見の募集(パブリックコメント)について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2430.html

#040103:01/05(水)24時締切[国立公園] 
「吉野熊野国立公園国立公園の特別地域内において許可を受けなければ採取し、又は損傷してはならない高山植物その他これに類する植物を指定する件」(案)の意見の募集(パブリックコメント)について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2431.html

#040104:01/05(水)24時締切[国立公園] 
「山陰海岸国立公園国立公園の特別地域内において許可を受けなければ採取し、又は損傷してはならない高山植物その他これに類する植物を指定する件」(案)の意見の募集(パブリックコメント)について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2432.html

#040105:01/06(木)17時締切[遺伝子組換] ○やや注目
MAM株を利用して生産されたα-アミラーゼに係る食品健康影響評価に関する審議結果(案)についての意見・情報の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2433.html


今週の注目(12/21火-12/27月)

今回(12/21火-12/27月)のパブコメは14件。

やや注目は、通販表示(12/23木14時)、遺伝子組換飼料(12/25土24時)。

その他として、医薬品中DNA反応性、公用文作成要領、遺伝子治療、操縦士試験、放射性廃棄物、医薬品申請手数料、教員免許更新講習、バス運賃上限、申請写真サイズ、著作権、ゆうちょ銀行、固定-携帯料金設定。

[概要中の青字は重要部分赤字は改正(追加)部分紫字は削除部分灰色は注釈です]

#031283:12/21(火)24時締切[医薬品中DNA反応性] 
ICH M7(R2):潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン補遺案に関する御意見・情報の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2400.html

#031284:12/21(火)24時締切[公用文作成要領] 
「新「公用文作成の要領」(仮)」(案)に関する意見募集の実施について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2401.html

#031285:12/23(木)14時締切[通販表示] ○やや注目
通信販売の申込み段階における表示についてのガイドライン(案)に関する意見募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2402.html

#031286:12/23(木)24時締切[遺伝子治療] 
遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部改正案(概要)に対する意見募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2403.html

#031287:12/23(木)24時締切[操縦士試験] 
「回転翼航空機における模擬飛行装置のみを使用して行うことができる航空従事者技能証明の実地試験について」の制定等について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2404.html

#031288:12/23(木)24時締切[放射性廃棄物] 
特定放射性廃棄物の最終処分に関する法律第十一条第三項の単位数量当たりの第一種最終処分業務に必要な金額及び同法第十一条の二第三項の単位数量当たりの第二種最終処分業務に必要な金額を定める省令の一部を改正する省令案に対する意見募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2405.html

#031289:12/24(金)24時締切[医薬品申請手数料] 
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令(案)」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令附則第四条の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品(案)」に関する御意見の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2406.html

#031290:12/24(金)24時締切[教員免許更新講習] 
免許状更新講習規則等の一部を改正する省令案について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2407.html

#031291:12/25(土)24時締切[バス運賃上限] 
「一般乗合旅客自動車運送事業の運賃及び料金の上限の認可に関する処理方針の一部改正案」に対する意見の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2408.html

#031292:12/25(土)24時締切[遺伝子組換え飼料] ○やや注目
「組換えDNA技術応用飼料の安全性確認申請案件」についての意見・情報の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2409.html

#031293:12/25(土)24時締切[申請写真サイズ] 
浄化槽設備士に係る講習等に関する省令の一部を改正する省令案について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2410.html

#031294:12/26(日)24時締切[著作権] 
文化審議会著作権分科会法制度小委員会 民事訴訟法の改正に伴う著作権制度及び「独占的ライセンスの対抗制度及び独占的ライセンシーに対し差止請求権を付与する制度の導入に関する報告書(案)」に関する意見募集の実施について(意見募集要領)
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2411.html

#031295:12/27(月)17時締切[ゆうちょ銀行] 
ゆうちょ銀行の投資一任契約の締結の媒介業務に関する郵政民営化委員会の調査審議に向けた意見募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2412.html

#031296:12/27(月)24時締切[固定-携帯料金設定] 
電気通信事業法関係 審査基準の一部を改正する訓令案等に対する意見募集
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-2413.html

【1/6(木)17時 締切】食品 遺伝子組換

MAM株を利用して生産されたα-アミラーゼに係る食品健康影響評価に関する審議結果(案)についての意見・情報の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=095211270&Mode=0
・意見提出先:https://form.cao.go.jp/shokuhin/opinion-1311.html

○解説
審査済みの遺伝子組換品は今年10月末時点で388種(食品326,添加物62)、審査中は25種(食品11,添加物14)です。
3月時点では、審査済みが374種(325+49)でしたから、半年で14種(1+13)も増えています。
審査済み:https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fwww.mhlw.go.jp%2Fcontent%2F11130500%2F000848496.xlsx&wdOrigin=BROWSELINK
審査中:https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/000848497.pdf

飼料用としては、今年7月時点で110種(飼料97、飼料添加物13)です。
https://www.maff.go.jp/j/syouan/tikusui/siryo/attach/pdf/index-47.pdf
すべて合わせると、498種です。審査中が25種ありますから、500超えるのも時間の問題ですね。

○コメント例
・わずか数十年程度の知見に限られている遺伝子組換品については、中・長期的な影響はまだまだ判断できないはず。遺伝子組換品は、100%の安全性が断言できるまで、使用を禁止すべき。
・にもかかわらず、本件のようにたかだか「パン製造における品質維持」のために、遺伝子技術を使うのは論外。伝統的な製法でパン製造すれば済む話。
・日本ではすでに500種近い遺伝子組換成分[飼料用含む]が承認されており、この数字はダントツの世界一のレベルと思われるが、これ以上増やすのはやめていただき、いったんすべての遺伝子組換品の流入を停止いただきたい。
・これだけ多くの遺伝子組換品を流入させているのに、健康影響を見るときは、いつも単品でしか見ていない。(残留農薬や添加物も含めた)複合影響も確認すべき。複合影響を検証できないなら、検証できるまで認めるべきではない。
・審査にあたっては、申請者が提出した資料に基づいており、12資料のうち9が社内資料である。申請者に有利なものに偏るのは当然であり、検証は、全て第三者によって実施されたものに限定して審査すべき。

○概要
●遺伝子組換え食品等評価書(15ページ)
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000227774
要 約
「MAM 株を利用して生産されたα-アミラーゼ」について、食品健康影響評価を実施した。
本添加物は、 Bacillus subtilis DS18174 株を宿主として、 Geobacillus stearothermophilus 由来のα-アミラーゼ遺伝子を導入して作製された MAM 株を利用して生産されたα-アミラーゼである。本添加物は、デンプン等のα-1,4-D-グルコシド結合を加水分解することにより、低分子化する酵素である。パン製造における品質維持に使用される。
本添加物について、「遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物の安全性評価基準」(平成 16 年 3 月 25 日食品安全委員会決定)に基づき、挿入遺伝子の安全性、挿入遺伝子から産生されるタンパク質の毒性、アレルギー誘発性等について確認した結果、従来の添加物と比較して新たに安全性を損なうおそれのある要因は認められなかった。
したがって、「MAM 株を利用して生産されたα-アミラーゼ」については、人の健康を損なうおそれはないと判断した。

Ⅰ.評価対象添加物の概要
(申請内容)
品 目:MAM 株を利用して生産されたα-アミラーゼ
用 途:パン製造における品質維持
申請者:DSM 株式会社
開発者:DSM(オランダ)
本添加物は、 Bacillus subtilis DS18174 株を宿主として、 Geobacillus stearothermophilus 由来のα-アミラーゼ遺伝子を導入して作製された MAM 株を利用して生産されたα-アミラーゼである。本添加物は、デンプン等のα-1,4-D-グルコシド結合を加水分解することにより、低分子化する酵素である。パン製造における品質維持に使用される。

Ⅱ.食品健康影響評価
第1.安全性評価において比較対象として用いる添加物及び宿主等の性質並びに遺伝子組換え添加物及び組換え体との相違
1.従来の添加物の性質及び用途等に関する資料
(1)名称、基原及び有効成分
従来の添加物の名称、基原、有効成分等は以下のとおりである。
名 称 :α-アミラーゼ
基 原 :Geobacillus stearothermophilus
有効成分 :α-アミラーゼ
IUB 番号 :EC 3.2.1.1
CAS 番号 :9000-90-2
(2)製造方法
α-アミラーゼは、培養、ろ過、製剤化等の工程を経て製造される。生産菌は、除菌ろ過により除去される。
(3)用途及び使用形態
α-アミラーゼは、デンプン等のα-1,4-グルコシド結合を加水分解することにより、低分子化する酵素である。パン製造における品質維持を目的として使用される。
(4)摂取量
α-アミラーゼが、パン類及びその他の小麦加工品の製造工程に使用され、最終製品中に 100%残存すると仮定した場合の最大一日摂取量は、0.0076 mgTOS (Total Organic Solids) /kg 体重/日である。

第7.遺伝子組換え添加物に関する事項
1.諸外国における認可、食用等に関する事項
Bakezyme MAM は、これまでロシア、フランス、デンマーク、メキシコ、ブラジル及び中国で食品への使用が許可されている。
2.組換え体の残存に関する事項
本酵素原体に、組換え DNA が検出されないことを PCR 法により確認した。
3.製造に由来する非有効成分の安全性に関する事項
Bakezyme MAM の 製 剤 前 の サンプル は 、 the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA)の食品用酵素の規格値及び食品添加物公定書の規格値を満たしている。また、製造原料は食品用酵素への使用が認められた品質のものが用いられ、適切な製造管理の下で製造が行われるならば、安全性に問題のある非有効成分が含まれるとは考えにくい。
4.精製方法及びその効果に関する事項
Bakezyme MAM は、生産菌の培養液を除菌ろ過等により除菌した後、複数の工程を経て製造されるものであり、適切な製造管理の下で製造が行われるならば、安全性に問題のある物質が混入するとは考えにくい。また、第7-3に記載した規格値を満たしていることから精製は効果的に行われていることと考えられる。
5.含有量の変動により有害性が示唆される常成分の変動に関する事項
Bakezyme MAM の製造原料及び製造方法は、従来の食品用酵素の製造に使用されているものであり、適切な製造管理の下で製造が行われるならば、含有量の変動により有害性が示唆される常成分の変動はないと考えられる。

<参照資料>
12文書のうち、9が社内資料

難易度分類(数字が低いほどコメントしやすい&すべきもの)
総合16 難
難易度2 ★★☆
生活影響度2 ★★☆
分量2 ★★☆
専門性3 ★★★
理科系知識3 ★★★
下調要否2 ★★☆
法令読込要否2 ★★☆


#40105 01.食品(内閣府、厚労省、農水省、環境省) ③遺伝子組換え・ゲノム編集

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「山陰海岸国立公園国立公園の特別地域内において許可を受けなければ採取し、又は損傷してはならない高山植物その他これに類する植物を指定する件」(案)の意見の募集(パブリックコメント)について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=195210057&Mode=0

○提出コメント(例)
植物の保全を強化するための指定ということですが、昭和56年から40年も経過しているものの、31種が指定から削除されるということは、保全がきちんとできていなかったということでしょうか?
今後指定から削除される種を減らすために、どの様な策を講じていくのでしょうか?

○概要
1.背景
山陰海岸国立公園の指定植物については、昭和56年3月環境庁告示第34号により告示され、変更のないまま現在に至っている。今般、平成27年8月に策定した選定方針に基づき、前回告示以降の植物分類学や地域フロラ研究の進展を踏まえ、当該公園に生育する植物の現状把握を行うとともに有識者へのヒアリング及び検討会での討議を実施し、指定植物の見直しを行うもの。

2.指定する植物種数
指定する総植物種数及びその内訳(継続して指定する植物種数、指定から削除する植物種数、新たに指定する植物種数)は以下のとおり。
指定する総植物種数   84種(別紙1)
内訳
○継続して指定する植物種数  20種(別紙2)
○指定から削除する植物種数  31種(別紙3)
○新たに指定する植物種数   64種(別紙4)

3.種の指定理由
○継続して指定する植物種
現行の50種を植物分類学上の整理をしたのち、削除する31種を差し引いた20種を継続して指定する。
○指定から削除する植物種
既存文献等による調査及び有識者へのヒアリング等により、山陰海岸国立公園の現行の指定植物のうち、自然分布していない種及び希少性や分布の特殊性などの選定基準を満たすことが確認できない種である31種を削除する。
○新たに指定する植物種
既存文献等による調査及び有識者へのヒアリングの結果により、山陰海岸国立公園内で生育が確認できた植物種を母集団として、山陰海岸国立公園の既指定植物を除いたうち、指定植物選定基準を満たす64種について、新たに指定する。


難易度分類(数字が低いほどコメントしやすい&すべきもの)
総合14 並み
難易度2 ★★☆
生活影響度2 ★★☆
分量2 ★★☆
専門性2 ★★☆
理科系知識2 ★★☆
下調要否2 ★★☆
法令読込要否2 ★★☆


#40104 03.農水省 ⑤その他

プロフィール

Author:平成平成

【このブログの利用法、意見の出し方について】

1:意見提出は簡単です。
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意見の分量が少なければ、1分かかりません。

2:重要なのはご自分の意見を表明することです。
 ひとこと「賛成」あるいは「反対」だけでも大丈夫です。

3: 意見を提出すれば、内容がどんなものでも読んでもらえるし、意見数の一つとカウントされます。
 意見は一つでも小さいながら影響力はありますが、多くなれば施策への影響力もさらに大きくなります。
 逆に出さないと、何にも反映されません。

4:結果は早ければ1週間後、遅くとも数ヶ月後には公示されます。
 そこには意見数がいくつだったかはもちろん、具体的な意見の内容もアップされます。それに対する担当府省からのコメントも出てきます。意見を出すと結果公示が楽しみになります。

5:ここに書かれた解説やコメント例は、参考例です。強制するものではありません。
 慣れるまでは参考にしていただいていいですが、そのうち見なくてもご自分の言葉でご意見が出せるようになります。


平成平成プロフィール
・昭和38(1963)年生まれ
・岡山の田舎町(兼業農家)で育つ
・高校卒業後上京。S台予備校、大学の経済学部を経て某製造メーカーに入社
・2年目より当時の大蔵省に2年間出向
・20代終盤にはロンドンに2年間滞在
・40歳を機に外資系医薬メーカーに転職
・その後3度目の転職(内資系)を経て現在に至る

パブコメとの出会い
・2年前の運転免許証の西暦表示案件で初めてコメント送付。意見が反映されることを経験し、「今後もコメント出し続ける」ことを決意。2年間で数百件、コメント送付。
・仲間のサポートにより、ブログ立ち上げ。
・当初は「自分一人だけでも出し続ける」という感じだったが、コメントの輪を拡げるべく、ブログ内容を鋭意改善中。

なぜこのブログをやってるか
・個々人の意見を行政や政府に気楽に出せる手段がパブコメです(パブコメ以外にも、首相官邸、衆参両議院でも意見受付しています)。
・SNSや飲み会で愚痴っているだけでは何も変わりません。
・ましてや「どうせ、なるようにしかならないから、何もしない」という態度は、その筋の思惑通りで、「家畜化」への道まっしぐらです。
・このままでは日本は本当にダメになってしまいます。行動あるのみ!

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